Jaz bi samo opozorila, da bomo začeli ob osmih pa deset minut, ker zaenkrat nismo še sklepčni. »Gužva« in dež je naredil svoje, tako da bomo samo še deset minut počakali, ker je kar

(nadaljevanje) nekaj poslancev na poti.

Hvala za razumevanje.

Dobro jutro!

SpoštovanI kolegice poslanke in poslanci, vsi vabljeni, prisotni na današnji 9. nujni seji Odbora za zdravstvo. Lep pozdrav!

Pričenjamo 9. nujno sejo, ki je bila sklicana v skladu s 47. členom in drugim odstavkom Poslovnika Državnega zbora Republike Slovenije.

Obveščam vas, da so zadržani in se seje ne more udeležiti poslanec Miha Kordiš, medtem ko nadomestni član odbora s pooblastili sodeluje poslanec Jožef Horvat namesto poslanke Ive Dimic.

Prehajamo na določitev dnevnega reda seje odbora. S sklicem seje 17. oktobra 2022 ste prejeli predlog dnevnega reda, in sicer Predlog stališča Republike Slovenije do predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES. Gradivo z dne 13. oktobra 2022 je bilo objavljeno na spletnih straneh Državnega zbora. Ker do pričetka seje ni bilo predlogov za razširitev dnevnega reda oziroma za umik točke z dnevnega reda je določen dnevni red seje, kot je bil predlagan s sklicem.

Zato predlagam, da gremo kar na 1. TOČKO DNEVNEGA REDA - PREDLOG STALIŠČA REPUBLIKE SLOVENIJE DO PREDLOGA UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA O STANDARDIH KAKOVOSTI IN VARNOSTI ZA SNOVI ČLOVEŠKEGA IZVORA, NAMENJENE ZA UPORABO NA LJUDEH TER O RAZVELJAVITVI DVEH DIREKTIV.

Vlada Republike Slovenije je na podlagi tretjega odstavka 4. člena Zakona o sodelovanju med Državnim zborom in Vlado v zadevah Evropske unije posredovala v Državni zbor predlog stališča, ki ga imamo med gradivi. Odbor navedeno gradivo o gradivu obravnava v skladu s prvim in drugim odstavkom 154.h člena Poslovnika Državnega zbora in Odboru za evropske zadeve posreduje svoje mnenje.

K 1. točki so bili vabljeni: predstavniki Ministrstva za zdravje in dodatno vabljeni predstavniki Slovenije Transplant Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.

Besedo predajam predstavniku ministra za zdravje, državnemu sekretarju, Tadeju Ostrc.

Najlepša hvala za besedo, gospa predsednica.

Spoštovani članice in člani Odbora za zdravstvo!

Kot je bilo že povedano, vam bo predstavil predlog stališča Republike Slovenije do predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh ter o razveljavitvi teh dveh direktiv, in sicer 2002/98 in 2004/23.

Najprej je prav, da povem nekaj besed o predlogu uredbe, in sicer Evropska komisija je predlog uredbe objavila dne 15. 7. Vsako leto se pri pacientih v Evropski uniji, in sicer v okviru zdravljenja izvede 25 milijonov transfuzij krvi, milijon ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo in več kot 35 tisoč presaditev matičnih celic. Sedaj veljavni direktivi, to sta obe omenjeni direktivi o krvi 2002/98 ter direktiva o tkivih in celicah 2004/23 sta pripomogli k zagotavljanju varnosti milijonov pacientov, pri katerih se izvajajo transfuzije krvi, presaditev in pa oploditev z biomedicinsko pomočjo. Komisija ocenjuje, da obstoječa zakonodaja, torej obe omenjeni direktivi na področju krvi, tkiv in celic po skoraj 20 letih veljavnosti ne ustrezata več znanstvenemu in tehničnemu napredku, zaradi česar je potrebno osvežiti, da se bo upošteval razvoj, dosežen v tem sektorju.

Če mogoče povzamem, katere so bile ugotovljene pomanjkljivosti te zakonodaje. Se pravi, pacienti, zaradi zastarelih tehničnih pravil niso bili v celoti zaščiteni pred tveganjem, ki se jim je mogoče izogniti. Potem, darovalce krvi, tkiv in celic ter otroci, rojeni iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov, se pravi, potomci so izpostavljeni tveganjem, ki se jim je mogoče izogniti. Potem države članice imajo različne pristope k nadzoru, kar ovira čezmejne izmenjave krvi, tkiv in celic in pacienti tudi nimajo polne koristi od novih načinov obdelave ali uporabe krvi, tkiv in celic ter večkrat Sloveniji ni tako, ampak so bili pacienti izpostavljeni motnjam v oskrbi s krvjo, tkivi in celicami na celotnem področju Evropske unije. V okviru evropske strategije za zdravila potekata ocenjevanje in revizija farmacevtskega pravnega okvirja. Ta predlog bo prispeval k takemu delu, zlasti v zvezi z regulativno razmejitvijo sektorja za krvi, tkiva in celice od farmacevtskega sektorja. Razmejitvena merila so določena z opredelitvami v farmacevtskem okviru in jih ta sam predlog ne spreminja.

Sedaj pa mogoče, če povzamem na kratko kaj predlog nove uredbe, katere cilje zajema. Se pravi, cilji so, da se olajša čezmejni pretok kritičnih snovi človeškega izvora recimo krvi in njenih derivatov, tkiv in celic. Da se zagotovi kakovost in varnost pacientov, ki so ozdravljeni s snovmi človeškega izvora. Da se zagotovi varnost darovalcev snovi človeškega izvora in pa otrok rojenih ob uporabi darovanih jajčnih celic, sperme ali zarodkov. Ter okrepiti nadzor in uporabo enotnih praks v državah članicah. Novo uredbo, s katero se razveljavljata Direktiva o krvi in Direktivo o tkivih in celicah ter njuna izvedbena zakonodaja je strukturirana na podlagi obveznosti za različne deležnike. To so pristojni nacionalni organi, subjekti, ki ravnajo s snovmi človeškega izvora in pa komisijo. Vključuje tudi specifične zahteve za vse organizacije, ki izvajajo dejavnosti, ki lahko vplivajo na varnost, kakovost ali učinkovitost snovi človeškega izvora namenjenih za uporabo na ljudeh in opisuje obveznosti imenovanih organov, ki bodo pa preverjali pravilno izvajanje določb.

Sedaj pa prehajam na stališče Republike Slovenije. Republika Slovenija podpira prizadevanje Evropske komisije za še večjo varnost in kakovost snovi človeškega izvora, zaradi katerih je predlagala vzpostavitev novega zakonodajnega okvira, to je predloga uredbe, ker naj bi se s to uredbo poskrbelo za večjo varnost državljanov pri darovanju ali prejemanju vitalnih snovi človeškega izvora, od krvi do tkiv in celic, pa tudi materinega mleka ali črevesne mikrobiote. V procesu pogajanj, ki že potekajo na delovni skupini Sveta za javno zdravje, se bo Republika Slovenija zavzemala za izboljšanje besedila določil, ki bodo vodila v večjo jasnost, predlagale nove ureditve, vlogo in obveznosti pristojnih organov oziroma države članice ter čim večjo racionalizacijo teh aktivnosti. Prizadevanje Republike Slovenije bodo usmerjena v besedilo določb z namenom boljše razumljivosti, pri čemer pa bo strmela k ohranitvi že dosežene visoke ravni ureditve v Republiki Sloveniji. S predlogi dopolnitev posameznih poglavij in njihovih členov si bo Republika Slovenija prizadevala doseči ustrezno dopolnitev besedila predlogov uredbe k vsebinam v zvezi s katerimi bo še posebej izpostavila, da se snovi človeškega izvora uporabljajo predvsem za namen zdravljenja oziroma humani terapiji in pa tudi za potrebe izobraževanja, razvoja ali raziskav za namen razvoja ali podpore zdravstvene dejavnosti in pa novih metod diagnosticiranja ali zdravljenja. Taka je recimo podpora personalizirani medicini, se pravi, pacient oriented medicine.

Republika Slovenija si bo prizadevala doseči vključitev načela nacionalne samozadostnosti in tudi strateške neodvisnosti snovi človeškega izvora ter opredeliti snovi človeškega izvora kot vir, s katerim razpolaga država članica ter predvsem preprečiti komercializacijo tako snovi človeškega izvora kot tudi področje njihove preskrbe in uporabe v namene, ki niso usmerjeni v terapevtske namene, varovanje in ohranjanje zdravja ljudi ali v razvoj in raziskave za namen podpore izobraževanju in zdravljenju ljudi. V pogajanjih bo še posebej pozorna do določb, ki opredeljujejo naloge Evropske komisije s pripravo izvedbenih aktov, saj bi raje videli, da so določene rešitve že vnaprej opredeljene v sami uredbi.

Hvala za vašo pozornost.

Hvala za predstavitev.

Želi še kdo dodatno vabljenih predstaviti svoje mnenje? (Ne.) OK, hvala.

Odpiram razpravo in dajem besedo poslankam in poslancem.

Želi kdo razpravljati? (Da.)

Izvolite, kolega Horvat.

Hvala lepa, gospa predsednica.

Spoštovani gospod državni sekretar, ostali odlični gostje!

Nisem član tega odbora, pa kljub vsemu, gre za, po naši oceni, za izjemno pomemben dokument. Gre za nove standarde, ki bi naj služili kakovosti in varnosti snovi človeškega izvora. Skoraj nerazumljivo je, nepojmljivo je, da so dosedanji standardi pravzaprav stari 18 oziroma celo 20 let, seveda v obliki direktiv govorim.

Tako da, kar se tiče tega stališča, jaz to pozdravljam, stališče Vlade in bom ga podprl. Res pa je, da ta uredba nastaja, torej pravna podlaga za to uredbo je pogodba o delovanju Evropske unije, bolj točno njen 168. člen, ki pa državam članicam po načelu subsidiarnosti in sorazmernosti daje kar nekaj možnosti, da te standarde na nivoju države članice še, kako bi rekel, zaostrijo v pozitivnem smislu. Običajno ugotavljamo, da je Slovenija včasih, ko gre za implementacijo evropske zakonodaje, bolj papeška od papeža, kot pravimo. Vedno sem zelo slabe volje, ko gre za dodatno birokratsko oviranje. Ampak v tem primeru pa gre za zdravje, zdravljenje in tako naprej.

In zdaj v stališču se Vlada tudi, no, ravno v tem kontekstu, v kontekstu 168. člena Pogodbe o delovanju Evropske unije imajo države torej možnosti, da na ravni države članice rešujejo tudi etična vprašanja in vprašanja organiziranosti, kdo je lahko darovalec in tako naprej, da ne grem zdaj v podrobnosti. Zdaj Vlada v svojem stališču o tem ne govori.

In moje vprašanje, če je mogoče zdaj že znano, ali se bo Vlada lotila tudi spremembe ustrezne zakonodaje, kjer bodo posebej na novo definirana ta etična vprašanja in mogoče tudi vprašanja organiziranosti?

Hvala lepa.

Prosim za odgovor, državni sekretar.

Hvala za to vprašanje in tudi za tak razume.

Se pravi, mogoče ni bilo toliko jasno iz samega govora, ker sem hotel zelo na kratko povzeti. Ampak dejstvo je, da Slovenija ima nek pravni okvir, ki je v bistvu strožji od drugih držav članic. Ampak seveda, tako kot je na ravni Evropske unije, so zadeve, bomo rekli, out date, so tudi pri nas, zato vsekakor, ko bo, se pravi, končni predlog uredbe znan in ko bo potrebna implementacija, bo tudi na ravni države članice, tudi na ravni Slovenije čas za to, da to implementiramo in da opravimo. Ker pa gre vsekakor za etičnost, rabimo nek, bom rekel, širši družbeni konsenz glede tega, ker v bistvu gre za vprašanje družbe in takrat bo ta, se pravi implementacija in pa zakonska podlaga vsekakor predmet tudi spremembe tudi v smislu te etičnosti.

Hvala.

Hvala.

Želi še kdo razpravljati? (Ne.)

Ker ne želi nihče razpravljati, zaključujem razpravo.

In tudi, ker k stališču ni bilo vloženih amandmajev, dajem na glasovanje naslednji predlog mnenja: »Odbor za zdravstvo podpira Predlog stališča Republike Slovenije do Predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES, in predlaga pristojnemu odboru Državnega zbora za zadeve EU, da Predlog stališča sprejme.«

Predlagam, da glasujemo.

Glasujemo. Navzočih je 10 poslank in poslancev, za glasovalo 10, proti nihče.

(Za je glasovalo 10.) (Proti nihče.)

Ugotavljam, da je mnenje sprejeto.

Odbor bo pristojnemu odboru za zadeve EU poročal pismeno.

Zaključujem 9. nujno sejo Odbora za zdravstvo, vam želim uspešen dan in se vam zahvaljujem za udeležbo!