En lep pozdrav vsem kolegom in kolegicam in vsem vabljenim!

Obveščam vas, da bom jaz vodil današnjo sejo Odbora za zadeve Evropske unije po pooblastilu predsednika odbora in s tem pričenjam 119. sejo Odbora za zadeve Evropske unije.

Obveščam vas, da so zadržani in se seje ne morejo udeležiti naslednji člani odbora: predsednik gospod Franc Breznik, kolega Jonas Žnidaršič in kolega Franc Medic. Na seji pa kot nadomestni člani s pooblastili sodelujejo: magister Dean Premik nadomešča kolegico Andrejo Rajbenšu, kolegica Katarina Štravs nadomešča poslanca Aleša Lipičnika in kolegica Tamara Kozlovič nadomešča kolegico Lucijo Tacer Perlin.

Obveščam vas, da so na sejo povabljeni poslanci evropskega parlamenta iz Republike Slovenije urad predsednice Republike Slovenije, Kabinet predsednika Vlade ter predstavniki Vlade in Državnega sveta. Vse navzoče lepo pozdravljam.

Prehajamo na določitev dnevnega reda seje odbora.

S sklicem ste prejeli dnevni red seje odbora. Ker v poslovniškem roku nisem prejel predlogov za njegovo spremembo, je določen takšen dnevni red seje kot ste ga prejeli s sklicem.

Prehajamo na 1. TOČKO DNEVNEGA REDA - PREDLOG STALIŠČA REPUBLIKE SLOVENIJE DO PREDLOGA UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA O DOLOČITVI OKVIRA ZA POVEČANJE RAZPOLOŽLJIVOSTI KRITIČNIH ZDRAVIL IN ZANESLJIVOSTI PRESKRBE Z NJIMI TER O RAZPOLOŽLJIVOSTI IN DOSTOPNOSTI ZDRAVIL V SKUPNEM INTERESU TER O SPREMEMBI UREDBE (EU) 2024/795.

Gradivo k vsem petim točkam dnevnega reda smo prejeli od Vlade na podlagi prvega odstavka 4. člena Zakona o sodelovanju med Državnim zborom in Vlado v zadevah Evropske unije, in sicer k tej točki 17. julija. Skrajni rok za njegovo obravnavo v Državnem zboru je 5. september. Gradivo je bilo v skladu z določili Poslovnika Državnega zbora dodeljeno v obravnavo tako Odboru za zadeve Evropske unije kot pristojnemu odboru, kot Odboru za zdravstvo kot matičnemu delovnemu telesu. Slednji pa ga ni obravnaval.

Sedaj pa prosim gospoda Iztoka Kosa, državnega sekretarja na Ministrstvu za zdravje, da nam predstavi predlog uredbe in zlasti predlog stališča Vlade. Izvolite.

Gospod predsedujoči, hvala za besedo. Spoštovani članice in člani Odbora za evropske zadeve.

Predstavil vam bom predlog stališča Republike Slovenije do predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi okvira za povečanje razpoložljivosti kritičnih zdravil in zanesljivosti preskrbe z njimi ter razpoložljivosti in dostopnosti zdravil v skupnem interesu ter o spremembi uredbe EU 2024/795. Zagotavljanje dostopnosti zdravil in učinkovito naslavljanje pomanjkanja slednjih na trgu sta že vrsto let med prednostnimi nalogami Evropske unije. Evropska komisija je zato novembra 2020 predstavila evropsko strategijo za zdravila, katere cilj je ustvariti farmacevtsko okolje, ki bo kos izzivom prihodnosti. Slednja predstavlja celovit okvir ukrepov za spodbujanje raziskav, inovacij in trajnostne proizvodnje zdravil, obenem pa naslavlja ključne izzive, povezane z motnjami v oskrbi ter neenakim dostopom pacientov do zdravil v različnih državah članicah. Leta 2022 je bila z uredbo EU 2022/123 Evropske agencije za zdravila (EMA) okrepljena, s čimer je dobila več pristojnosti za usklajevanje odzivov na kritično pomanjkanje zdravil. Od takrat EMA skupaj z nacionalnimi organi pomembno prispeva k spremljanju in obvladovanju motenj v preskrbi. Leto dni pozneje, leta 2023, je Evropska komisija predstavila obsežno prenovo farmacevtske zakonodaje Evropske unije, katere cilj je izboljšati dostopnost zdravil in okrepiti odpornost dobavnih verig v sami Uniji. Predlog uredbe o določitvi okvira za povečanje razpoložljivosti kritičnih zdravil, zanesljivosti preskrbe z njimi ter razpoložljivosti in dostopnosti zdravil v skupnem interesu o katerih govorimo danes, je Evropska komisija objavila 11. marca letos, njen namen pa je še dodatno okrepiti preskrbo s kritičnimi zdravili na celotnem trgu Evropske unije. Ukrepi so namenjeni prepoznavanju in odpravljanju ranljivosti v dobavnih verigah, predvsem kritičnih zdravil s seznama kritičnih zdravil Unije ter zmanjševanju strateške odvisnosti Evropske unije od zunanjih virov pri preskrbi z zdravili in učinkovinami. Cilj predloga uredbe je tako vzpostaviti trajno stabilen, odporen in zanesljiv sistem preskrbe s kritičnimi zdravili, ki so ključnega pomena za varovanje javnega zdravja ter nemoteno oskrbo pacientov. Ključne rešitve, ki jih predvideva predlog, so zagotavljanje podpore strateškim projektom, katerih cilj je vzpostavitev, širitev ali posodobitev proizvodnih zmogljivosti za kritična zdravila ali njihove sestavine znotraj Evropske unije. Prepoznani strateški projekti bodo deležni prednostne obravnave pri dostopu do financiranja pri vodenju postopkov ob hkratni pravni podpori ter nadaljnji regulativni in znanstveni podpori po pričetku izvajanja strateškega projekta v posamezni državi članici. Skladno z zapisanim je Evropska komisija že objavila smernice, ki državam članicam omogočajo ustrezno finančno podporo strateškim projektom, zlasti z vidika skladnosti z evropskimi pravili o državnih pomočeh. Izvajanje skupnega javnega naročanja, pri katerem bo Evropska komisija na zahtevo držav članic omogočila izvedbo skupnega javnega naročila na ravni Evropske unije z namenom zmanjševanja razlik v razpoložljivosti in dostopnosti kritičnih ter drugih pomembnih zdravil po celotni Evropski uniji. Predlog uredbe predvideva tri različne načine skupnega javnega naročanja na evropski ravni, dodatno pa dopolnjuje merila za oddajo skupnih javnih naročil na ravni EU z namenom spodbujanja večje raznolikosti in s tem odpornosti dobavnih verig, kjer cena ne bo edini kriterij. Krepitev mednarodnih partnerstev, pri čemer se evropska komisija zavezuje k preučitvi možnosti sodelovanja z državami in regijami s primerljivimi standardi s ciljem širjenja ter diverzifikacije globalnih dobavnih verig in zmanjšanja odvisnosti od posameznih trgov ali omejenega števila dobaviteljev. Republika Slovenija podpira osnovne namene in cilje predloga uredbe ter pozdravlja prizadevanja Evropske komisije, se pravi, krepitev odpornosti in zmanjšanja odvisnosti v dobavnih verigah kritičnih zdravil. Tovrstni cilji predstavljajo pomemben korak k varni, odporni in trajnostni preskrbi z zdravili v Evropski uniji. Republika Slovenija prav tako pozdravlja ukrepe za povečanje zanesljivosti oskrbe in razpoložljivosti cenovno dostopnih kritičnih zdravil, kot tudi drugih zdravil, ki so v skupnem interesu držav članic zlasti kadar trg sam ne zagotavlja ustrezne dostopnosti, ter razpoložljivosti teh zdravil za paciente, kar največkrat občutijo prav države članice z manjšimi trgi. V procesu pogajanj se bo Republika Slovenija zavzemala za izboljšanje besedila določil predloga uredbe, ki bodo prispevala k večji jasnosti, predvidljivosti in pravni varnosti. Posebna pozornost bo namenjena zlasti tudi vlogi in obveznostim pristojnih organov. Ukrepi, ki jih predvideva predlog uredbe, zajemajo namreč več različnih področij, s tem pa nacionalno tudi več resorjev. Poleg Ministrstva za zdravje tukaj še Ministrstvo za javno upravo ter Ministrstvo za gospodarstvo, turizem in šport. Republika Slovenija si bo prizadevala, da bodo določbe predloga uredbe, o katerem razpravljamo danes, učinkovite. Želimo, da omogoča hiter in odločen odziv na morebitne motnje v preskrbi z zdravili. Hkrati je ključnega pomena, da te določbe spodbujajo strateške naložbe v proizvodnjo kritičnih zdravil znotraj Evropske unije, s čimer bomo dodatno okrepili avtonomnost in zanesljivost preskrbe z zdravili. Ne smemo pa pozabiti niti na krepitev preglednosti celotnih dobavnih verig zdravil, saj le tako lahko zagotovimo stabilnost in predvidljivost. Poleg tega je nujno tudi pravočasno in usklajeno delovanje na ravni celotne Unije. Republika Slovenija stremi k cilju izboljšanja dostopnosti razpoložljivosti in cenovne dostopnosti zdravil za vse paciente v naši državi. Verjamemo, da je predmetni predlog uredbe eden izmed pomembnih gradnikov na tej poti. Ob vsem tem pa naj še poudarim, da bomo tekom pogajanj aktivno prispevali k temu, da se določbe predloga uredbe ne bodo podvajale z že predlaganimi rešitvami iz revizije farmacevtske zakonodaje Evropske unije oziroma ostalih aktov, temveč da se določbe medsebojno dopolnjujejo na učinkovit in koherenten način. Hvala za vašo pozornost.

Hvala lepa, spoštovani državni sekretar, za predstavitev. Samo mikrofon, če izklopite. Hvala lepa.

Na 51. seji 2. septembra je gradivo od 1. do 5. točke obravnavala tudi Komisija Državnega sveta za mednarodne odnose in Evropske zadeve ter sprejela mnenja, ki smo jih tudi prejeli.

Za predstavitev mnenja pa sedaj prosim predsednika komisije, gospoda Bojana Kekca, izvolite.

Hvala za besedo, gospod predsedujoči. Torej, mnenje Komisije Državnega sveta je sledeče, kratek povzetek.

Torej tudi komisija ugotavlja, da je cilj predloga te uredbe vzpostaviti trajno stabilen, odporen in zanesljiv sistem preskrbe s kritičnimi zdravili, ki so ključnega pomena za varovanje javnega zdravja ter nemoteno oskrbo pacientov. V sami razpravi se je komisija zanimala za postopek določanja strateških projektov in možnosti sodelovanja domačih podjetij in raziskovalnih ustanov v tovrstnih projektih. V komisiji je bilo pojasnjeno, da bodo strateške projekte, da bodo ti strateški projekti določeni in izbrani na nacionalni ravni, pri Evropski komisiji pa bo ustanovljena koordinacijska komisija, ki bo usklajevala projekte. Nadalje je še komisija izpostavila, da mora Republika Slovenija tekom pogajanj zagotoviti, da bodo lahko tudi slovenska podjetja in raziskovalne ustanove enakovredno zastopane v okviru strateških projektov. Komisija je v kontekstu razpoložljivosti kritičnih zdravil problematizirala tudi razpoložljivost zdravil za redke bolezni, zlasti za otroke, pri čemer bi bilo potrebno ustrezna sredstva na ravni EU nameniti tudi razvoju in dobavi tovrstnih zdravil. V tem oziru je bilo komisiji pojasnjeno, da na ravni EU potekajo različne aktivnosti za spodbujanje razvoja zdravil za redke bolezni, ki komercialno za farmacevtska podjetja zaradi majhnega števila pacientov niso zanimiva. Obravnavan predlog uredbe se s tovrstnimi zdravili žal ne ukvarja. Po opravljeni razpravi je Komisija Državnega sveta v okviru glasovanj predlogu stališča izrekla soglasno podporo. Hvala.

Hvala lepa za predstavitev mnenja komisije, sedaj pa odpiram razpravo kolegic in kolegov. Želi kdo besedo? (Ne.) Ugotavljam, da ne.

Bi samo jaz tudi izpostavil, da se strinjam z mnenjem Komisije Državnega sveta, da je potrebno pri pogajanjih predvsem naša slovenska podjetja in raziskovalne ustanove izpostaviti, kljub temu, da smo majhna država v primerjavi s kakšnimi večjimi, tudi multinacionalkami kar se tiče farmacevtske industrije, imamo ta znanja, ki lahko pridejo prav tudi tem multinacionalkam. Hkrati pa smo spremljali v preteklem tednu, kako se starši otrok z redkimi boleznimi soočajo s stiskami, ko tudi zataji kakšno ministrstvo in seveda ni to tema te uredbe ali pa teh pogajanj, ampak vseeno bi bilo morda tudi smiselno izpostaviti. kako lahko Evropska unija oziroma EMA, ki je regulator na področju teh učinkovin v tem prostoru, hitreje oziroma bolj učinkovito potrjuje ta zdravila, ki imajo že kljukico v kakšnih drugih državah, pri nas pa se pač ti postopki zaradi slovenske nacionalne zakonodaje, ampak evropske, pač toliko časa zavleče. To je morda samo konstruktiven predlog.

Če želite odziv, državni sekretar, drugače pa izvolite.

Na kratko.

EMA je predvsem zavezana k varnosti teh zdravil za kritične bolezni, mislim za te redke bolezni in oni so bolj strogi kot pa Ameriška agencija za zdravila.

Toliko v njihovo obrambo zaenkrat, hvala.

Ja, hvala lepa tudi za to pojasnilo.

S tem končujem razpravo pri tej točki dnevnega reda in na glasovanje dajem predlog stališča. Kot je razvidno iz četrte strani gradiva, ga ne bi v celoti bral, je tudi državni sekretar, ga lepo predstavil.

In pričenjam z glasovanjem o mnenju stališča Vlade.

Glasujemo. Zaključujem glasovanje in ugotavljam, da je devet članov in članic glasovalo za, nihče proti.

(Za je glasovalo 9.) (Proti nihče.)

In s tem ugotavljam, da je stališče sprejeto.

S tem končujem 1. točko dnevnega reda in se zahvaljujem predstavnikoma Ministrstva za zdravje.

Prehajamo na 2. TOČKO DNEVNEGA REDA - PREDLOG STALIŠČA REPUBLIKE SLOVENIJE DO PREDLOGA UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA O SPREMEMBI UREDBE ŠTEVILKA 575/2013 O BONITETNIH ZAHTEVAH ZA KREDITNE INSTITUCIJE GLEDE ZAHTEV ZA IZPOSTAVLJENOSTI O LISTINJENJU.

Gradivo smo prejeli od Vlade 24. julija, skrajni rok za njegovo obravnavo v Državnem zboru pa je danes. Gradivo k drugi in tretji točki je bilo v skladu z določili poslovnika Državnega zbora dodeljeno v obravnavo Odboru za zadeve Evropske unije kot pristojnemu odboru in Odboru za finance kot matičnemu delovnemu telesu, slednji pa ga ni obravnaval.

Sedaj pa prosim gospo Nikolino Prah, državno sekretarko na Ministrstvu za finance, da nam predstavi predlog uredbe in zlasti predlog stališča Vlade. Izvolite.

Hvala lepa.

Spoštovani predsedujoči, spoštovane poslanke in poslanci!

Evropska komisija je 17. junija 2025 objavila predlog sprememb zakonodajnega okvira v zvezi z listinjenjem. Gre za sveženj ukrepov za poenostavitev in izboljšanje delovanja obstoječega okvira EU za listinjenje kot enega ključnih elementov unije kapitalskih trgov in kasneje opredeljene strategije unije prihrankov in naložb. Navedeni sveženj med drugim zajema spremembo dveh uredb: prvič, predlog uredbe o spremembi uredbe EU o bonitetnih zahtevah za kreditne institucije glede zahtev za izpostavljenost pri listinjenju, torej uredbe, ki je trenutno točka dnevnega reda. In drugič, Predlog uredbe o spremembi Uredbe EU o določitvi splošnega okvira za listinjenje in o vzpostavitvi posebnega okvira za enostavno, pregledno in standardizirano listinjenje. Slednja bo obravnavana v okviru naslednje točke dnevnega reda seje odbora.

Predlagane spremembe uredbe o bonitetnih zahtevah za kreditne institucije so ciljno usmerjene, njihov namen pa je zagotoviti pozitiven vpliv na prihodnji razvoj trga listinjenja v EU in povečati mednarodno konkurenčnost bančnega sektorja Evropske unije.

Predlog predvideva tri spremembe: prvič, znižanje spodnjih meja uteži tveganja za nadrejene tranše. To pomeni, da bodo morale banke za najbolj varne dele listinjenja, torej tiste, ki so najbolj zaščiteni pred izgubami, zagotoviti manj kapitala, to so tako imenovane nadrejene tranše. S tem se jim bo sprostilo več sredstev za nova posojila podjetjem in gospodinjstvom.

Drugič, znižanje faktorja pa za izračun kapitalskih zahtev vseh tranž. Gre za tehnični parameter, ki določa, koliko dodatnega kapitala morajo banke imeti za listinjenje. Njegovo znižanje pomeni, da bodo kapitalske zahteve bližje dejanskim tveganjem banke pa bodo manj obremenjene s tako imenovanim odvečnim kapitalom.

In tretjič, predlog predvideva tudi spremembo okvirja za prenos kreditnega tveganja na vlagatelje. Ta določa, kdaj nadzorni organi priznajo, da je banka res prenesla dovolj tveganja na vlagatelje in predlog sprememb stremi k pravilom, ki so jasnejša in enotnejša, s tem pa se zmanjšuje negotovost ter omogoča hitrejšo in bolj predvidljivo uporabo listinjenja. Namen predlaganih treh ukrepov je torej zmanjšati neupravičene bonitetne ovire za banke pri sodelovanju v poslih listinjenja, povečati občutljivost bonitetnega okvira na tveganja in s tem podpreti finančno stabilnost ter povečati ekonomsko izvedljivost listinjenja kot orodja za prenos tveganj. Na ta način naj bi se znižale kapitalske zahteve predvsem za manj tvegana, robustna in odporna listinjenja, prav tako pa naj bi se odpravila sedanja prekapitaliziranost bank za take posle z ublažitvijo nekaterih ključnih vstopnih ovir za nove banke. Na trg listinjenja naj bi predlagani ukrepi naredili listinjenje dostopne še večjemu številu bank po vsej EU. Na splošno naj bi to imelo za posledico zmeren porast izdaj in naložb v listinjenje s strani bank, ki so že aktivne na tem trgu. Prav tako pa naj bi spodbudila vstop novih bank na ta trg, predvsem srednje velikih bank ali bank v državah članicah, kjer do sedaj še ni bilo aktivne izdaje. V to skupino držav sodi tudi Slovenija, kjer nimamo tovrstnih transakcij in s tem razvitega trga listinjenja.

Vlada Republike Slovenije je sprejela predlog stališča s katerim je podprla predlog sprememb obravnavane uredbe. Predlagane spremembe bodo namreč lahko pripomogle k razvoju listinjenja tudi v Sloveniji. Na eni strani bi to slovenskim bankam omogočilo večjo razpršenost virov financiranja in okrepitev sposobnosti zagotavljanja kreditiranja gospodarstva in financiranja novih podjetij. Na drugi strani pa bi izdani listinjeni vrednostni papirji s strani bank predstavljali večje naložbene možnosti za slovenske institucionalne vlagatelje, kar bi imelo pozitiven vpliv tudi na razvoj slovenskega trga kapitala. Predlagam, da predlog stališča podprete. Hvala.

Hvala lepa, spoštovana državna sekretarka.

Sedaj pa za predstavitev mnenja Komisije Državnega sveta prosim predsednika komisije, gospoda Bojana Kekca, izvolite.

Hvala.

Torej, naša komisija je v razpravi opozorila, da hkratno zniževanje kapitalskih zahtev za banke, torej rahljanje bonitetnih zahtev, ne more iti z roko v roki s krepitvijo stabilnosti finančnega sistema, ker so pač določena tveganja. Kljub povedanemu pa bonitetne zahteve za banke, vzpostavljene po svetovni finančni krizi, ki so se izkazale za pretirane, slabijo konkurenčnost bančnega sistema EU in posledično evropskega gospodarstva, vendar bistveno ne vplivajo na stabilnost finančnega sistema. Premišljeni in ciljno usmerjeni popravki finančnih poslov in produktov so zato v interesu krepitve konkurenčnosti evropskega gospodarstva, saj bo na ta način podjetjem in prebivalstvu zagotovljen lažji dostop do virov financiranja.

Po opravljeni razpravi je komisija v okviru glasovanj predlogu stališča ravno tako izrekla podporo. Hvala.