Lep pozdrav vsem skupaj. Začenjamo 4. redno sejo Odbora za zdravstvo. Obveščam vas, da so zadržani oziroma da se seje ne morejo udeležiti kolegica Alenka Jeraj. Trenutno še nisem dobil nobenega pooblastila glede nadomestnih članov.

Prehajamo na določitev dnevnega reda seje odbora. S sklicem seje z 19. 9. 2019 ste prejeli predlog dnevnega reda seje. Prva točka Predlog zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih. Amandmaji so se lahko vlagali do petka, 27. 9. 2019. Druga točka je Razno.

V poslovniškem roku ni bilo predlogov za spremembo dnevnega reda in je pač določen takšen dnevni red kot je bil predlagan s sklicem seje.

Prehajamo na 1. TOČKO DNEVNEGA REDA – PREDLOG ZAKONA O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH, ki ga je Državnemu zboru v obravnavo predložila Vlada in je objavljen na spletnih straneh Državnega zbora.

Kolegij predsednika Državnega zbora je 42. seji dne, 12. 7. 2019 odločil, da se predlog zakona obravnava po skrajšanem postopku. Kot gradivo objavljeno na spletnih straneh je na voljo še mnenje Zakonodajno-pravne službe z dnem 18. 9. 2019 in mnenje Komisije Državnega sveta za socialno varstvo, delo, zdravstvo in invalide z dnem 20. 9. 2019.

K 1. točki so vabljeni: Vlada Republike Slovenije, Ministrstvo za zdravje, Državni svet, Zakonodajno-pravna služba, Zdravstveni svet Republike Slovenije, Nacionalni inštitut za varovanje zdravja, Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije, Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, Zdravniška zbornica Slovenije, Združenje zdravstvenih zavodov ter Rdeči križ Slovenije.

V poslovniškem roku so bili k predlogu zakona predloženi amandmaji koalicije k 1., 2., 6., 7., 8. in 9. členu ter predlog novega 9.a člena in poglavju končna določba.

Pričenjamo torej drugo obravnavo predloga zakona, v kateri bomo opravili razpravo in glasovanje o amandmajih in členih predloga zakona. Kot je nekako praviloma v parlamentarni praksi predlagam, da se razprava o vseh členih in amandmajih združi v skladu s prvega odstavka 128. člena poslovnika. Po opravljeni razpravi bomo opravili glasovanje o amandmajih, nato pa glasovali o vseh členih skupaj. Ali kdo temu nasprotuje? Vidim, da ne.

Besedo dajem državnemu sekretarju dr. Tomažu Pliberšku, ki ga tudi pozdravljam. Izvolite.

Predsedujoči, hvala lepa za besedo. Se opravičujem, ker sem pravkar prišel iz Vlade, za dvominutno zamudo.

Spoštovane poslanke, spoštovani poslanci, vsi ostali prisotni! Danes bomo govorili o predlogu zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih. V bistvu imamo nekako v treh točkah zadevo pripravljeno. Torej izvršitev sodbe sodišča Evropske unije v zadevi Medisanus?, nadalje uskladitev ZZDR-2 v delu, ki se nanaša na zaščitne elemente zdravil z direktivo, ki uvaja te zaščitne elemente in delegirano uredbo za določene skupine zdravil, kjer se predvidevajo izjeme. Tretje je uskladitev definicije biološko zdravilo za uporabo v humani in veterinarski medicini z direktivami, ki urejajo to področje zdravil v humani ali veterinarski medicini ter o amandmajih k predlogu zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih. Na koncu bomo jasno izjasnili tudi splošna stališča Vlade Republike Slovenije.

Če preidem k prvi zadevi, ki sem jo omenil, to je zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih se izvršuje sodba Evropske unije v zadevi Medisanus. To je tako imenovana C/296/15 proti Splošni bolnišnici Murska Sobota, ki je bila objavljena 8. 6. 2017. V tej sodbi je sodišče Evropske unije skrbno pregledalo in proučilo vse predpise, ki urejajo področje preskrbe z zdravili s človeške plazme v Republiki Sloveniji ter se glede tega v vsebinski presoji tudi opredelilo.

Sodišče Evropske unije je odločilo, da prednostna oskrba z zdravili s plazme, ki je opredeljena v 71. točki 6. člena ZZDR-2 in sklicevanje nanjo v postopkih javnega naročanja nista v skladu s predpisi Evropske unije. Vsem drugim predpisom, ki urejajo področje preskrbe z zdravili s človeške plazme sodišče Evropske unije ni oporekalo, kar pomeni, da so v skladu s predpisi Evropske unije.

Sodišče Evropske unije je torej odločilo, da uporaba izraza prednostna preskrba z zdravili s plazme pridobljene v Sloveniji ni v skladu s pravom Evropske unije in da se na prednostno porabo zdravil iz slovenske plazme ni dovoljeno sklicevati, kar pomeni, da je treba 71. točko 6. člena Zakona o zdravilih črtati. Črtanje navedene točke pa ne vpliva na načelo samozadostnosti v skladu s katerim se zagotavlja v okviru javne službe preskrba z zdravili iz lastnega vira plazme, kar ureja Zakon o preskrbi s krvjo ter Odlok Vlade Republike Slovenije z dne 1. 3. 2011. Navedeno načelo kot je sodišče v obrazložitvi te sodbe navedlo, ni v nasprotju s predpisi Evropske unije, se uresničuje legitimne cilje varovanja javnega zdravja. Slovenija si prizadeva na podlagi navedenega načela zagotavljati zdravila iz lastnega vira plazme v čimvečjem obsegu.

V zadnjih letih dosegamo okoli 60 % samozadostnosti z zdravili iz lastnega vira plazme, ki se pridobi iz zbrane polne krvi krvodajalcev Republike Slovenije. Darovana polna kri naših krvodajalcev je neprecenljiv dar sodržavljanom, ki so življenjsko odvisni od posameznih komponent zbrane polne krvi, kar velja tudi za krvno plazmo ter za zdravila izdelana iz te krvne plazme. Z udejanjanjem načela samozadostnosti se zagotavlja, da se tudi zdravila iz tako zbrane plazme dejansko porabi za zdravljenje pacientov v Republiki Sloveniji.

To bi bilo v okviru prve zadeve.

Druga zadeva torej uskladitev ZZDR-2 v delu, ki se nanaša na začetne elemente zdravil z direktivo 211/62/EU in z delegirano uredbo 2016/161/EU. S predlogom zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih se podrobneje opredeljuje izraz zaščitna elementa na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v humani medicini. Navedena opredelitev je potrebna zaradi uskladitve z imenovano direktivo in z imenovano delegirano uredbo. Od 9. 2. 2019 morajo proizvajalci zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept na humana zdravila nameščati zaščitne elemente. Zdravila, ki se uporabljajo v humani medicini in se izdajajo na recept, morajo imeti na zunanji ovojnini dva zaščitna elementa, ki skupaj zagotavljata identifikacijo, sledljivost, avtentičnost in varna zdravila. Identifikacijo, sledljivost in avtentičnost zdravila zagotavlja dvodimenzionalna črtna koda, ki je zaščitni element v obliki zapisa na zunanji ovojnini posameznega zdravila. Varnost pred posegom v zdravilo zagotavlja pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravila, s katerim se lahko preveri ali se je v zdravilo fizično poseglo. Oba zaščitna elementa na zunanji ovojnini skupaj preprečujeta vdor ponarejenih zdravil v legalno distribucijsko verigo zdravil in zagotavljata večjo sledljivost zdravil in končnemu uporabniku omogočata seznanitev z informacijo o tem ali je bilo zdravilo ukradeno, odpoklicano, namenjeno za uničenje oziroma je zdravilu potekel rok uporabnosti. Uvedbo zaščitnih elementov zdravil ne predstavlja bistveno večje obremenitve v lekarnah ob izdaji zdravil.

Sledi delegirana uredba 2016/161/EU. Torej za nekatere skupine zdravil predvideva tudi izjeme od navedenih obveznosti, ki zaščitnih elementov nimajo, in sicer v primerih: če določeno zdravilo nima dovoljenja za promet z zdravili v nobeni od držav članic Evropske unije in ga v Sloveniji nujno potrebujemo, ga je potrebno interventno uvoziti iz tretjih držav, ki jih ta delegirana uredba ne zavezuje. Slednje pomeni, da ta zdravila nimajo zaščitnih elementov, zato se avtentičnost, sledljivost in varnost zagotavlja le z listinsko dokumentacijo in odgovornostjo vseh poslovnih subjektov v legalni distribucijski verigi. To so proizvajalec, veletrgovec in končno lekarna. Nadzor nad navedenim v Republiki Sloveniji izvaja Javna agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. Interventni uvozi zdravil iz tretjih držav dosegajo le nekaj procentov prometa z zdravili v Republiki Sloveniji.

Tretja točka se nanaša na uskladitev definicije biološka zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini z direktivami, ki urejata področje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini. Določi se natančnejša opredelitev za biološko zdravilo v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini zaradi uskladitve s četrtim odstavkom 10. člena direktive 2011/83/ES in natančnejšo opredelitev za biološko zdravilo v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zaradi uskladitve s četrtim odstavkom 13. člena direktive 2001/82/ES.

Ob koncu bi predstavil splošno stališče Vlade Republike Slovenije po točkah, ki sem jih omenjal. Torej v skladu s prvo točko je stališče Republike Slovenije, da se s črtanjem 71. točke 6. člena ZZDR-2 izvršuje sodba sodišča v zadevi Medisanos EU z dne 8. 7. 2017, pri čemer ne vpliva na izvajanje načela samozadostnosti v skladu, s katerim se v okviru javne službe zagotavlja preskrba z zdravili iz lastnega vira plazme, kar urejata Zakon o preskrbi s krvjo ter Odlok Vlade Republike Slovenije z dne 1. 3. 2011.

V skladu z drugo točko je stališče Vlade Republike Slovenije, da je potrebna uskladitev ZZDR-2 zaradi izvajanja te delegirane uredbe o zaščitnih elementih zdravil za uporabo v humani medicini, katere namen je zagotavljati identifikacijo, sledljivost, avtentičnost in varnost zdravila ter preprečitev vdora ponarejenih zdravil v legalno distribucijsko verigo in opredelitev navedene izjeme od te obveznosti v primeru nujnega interventnega uvoza zdravil iz tretjih držav v Republiko Slovenijo.

Kar se tiče tretje točke je stališče Vlade Republike Slovenije, da je potrebno natančneje oziroma pravilneje določiti opredeliti za biološko zdravilo za uporabo v medicini za humano uporabo ter za biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini kot to določata direktivi, ki urejata področje zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.

Bi še nekaj povedal o amandmajih k predlogu Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih, torej ZZDR-2a. Zakonodajno-pravna služba Državnega zbora Republike Slovenije je 18. 9. 2019 podala mnenje k predlogu Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih, v nadaljevanju je to ZZDR-2a. Pripombe Zakonodajno-pravne službe so v večini upoštevane. Zakonodajno-pravna služba je podala pripombo tudi k 4. in 5. členu ZZDR-2a, in sicer da bi bilo besedilo omenjenih členov smiselno preveriti ustreznost uporabljenega izraza nekliničnih, farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, namesto izraza nekliničnih farmakološka-toksikološka oziroma klinično preizkušanje zdravila. Ustreznost izraza klinične študije smo preverili in v zvezi z navedenim predlagamo, da se v 4. in 5. členu predloga zakona ohrani izraz nekliničnih, farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij iz naslednjih razlogov. Klinične študije so nadpomenka kliničnih preizkušanj. Tudi direktiva 2001/83/ES opredeljuje, da mora predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet predložiti klinične študije. To so npr. observacijske študije kot tudi klinična preizkušanja. In pa dokazovanje podrobnosti podobnih bioloških zdravil z referenčnim zdravilom temelji zgolj na primerjalnih študijah med referenčnim in podobnim biološkim zdravilom, kar ne nujno klinično preizkušene. Hvala, predsednik.

Hvala, dr. Pliberšek. Imamo nekaj pooblastil. Poslanko Mojco Žnidarič nadomešča na tej seji poslanec Gregor Perič. Poslanca Vojka Starovića nadomešča poslanec Marko Bandelli. Podpredsednico odbora Jelko Godec kolegica Suzana Lep Šemenko.

Besedo dajem naprej predstavnici Zakonodajno-pravne službe gospe mag. Saši Bricelj Podgornik, da nam poda mnenje Zakonodajno-pravne službe. Izvolite.

Hvala za besedo. Kot je že gospod državni sekretar povedal, so naše pripombe, ki smo jih podali v pisnem mnenju ustrezno upoštevane z vloženimi amandmaji in sprejemamo tudi dodatno pojasnilo k pripombama k 4. in 5. členu. Tako da sedaj nimamo več pripomb. Hvala lepa.

Hvala. Besedo dobi dalje predstavnik Državnega sveta, predsednik ustrezne komisije mag. Peter Požun, da poda mnenje. Izvolite.

Dober dan. Hvala za besedo, gospod predsedujoči. Spoštovane poslanke in poslanci! Komisija za socialno varstvo, delo, zdravstvo in invalide je predlog zakona obravnavala 5. 9. 2019, kjer je prisluhnila obsežni predstavitvi s strani predlagatelja – ministrstva, obenem pa so svoja stališča podali tudi Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, Nacionalni inštitut za javno zdravje, Lekarniška zbornica in pa Združenje farmacevtov Slovenije, ki do predloga zakona niso imeli zadržkov, tako da zadržkov ni imela tudi komisija, ki podpira vsa prizadevanja, da se v Sloveniji zagotovi kar najvišja stopnja zdravja prebivalstva tudi na področju, ki ga s to dopolnitvijo zakona urejamo. Tako da je komisija predlog zakona podprla. Hvala.

Hvala lepa. Ali želijo besedo vabljeni na sejo? (Ne.) Odpiram razpravo poslank in poslancev. Ali želi kdo besedo? Kolega Cigler, izvolite.

Hvala lepa. Spoštovani! Na prvi pogled se mogoče zdi, da gre zgolj za tehnični zakon, ampak problem je prva sprememba, v kateri je bilo sedaj največ uvoda tudi s strani predstavnika Ministrstva za zdravje. Namreč prednosti s slovenski krvni plazmi po razsodbi Sodišča Evropske skupnosti ne sme več dajati, ker je Vlada v preteklosti zagovarjala slovensko plazmo, zato da je spodbujala krvodajalstvo in samooskrbo naših zdravstvenih zavodov s to sestavino. Edini, ki krvno plazmo lahko zbira, jasno to vemo, je

Zavod za transfuzijsko medicino, ki je hkrati tudi edini dobavitelj.

Sodišče Evropske unije je odločilo, da je zakonska določba, ki daje prednost slovenski plazmi v neskladju s predpisi Evropske skupnosti, ker tam velja konkurenca, gospodarska svoboda in pa jasno o vsem odloča trg. Tudi o zdravju, še posebej o krvni plazmi, ki je pomembna sestavina pri zagotavljanju zdravstva. Slovenska vlada se je sklicevala tudi v preteklosti- ne vem, bom potem postavil tudi nekaj vprašanj za sedanjost – da krvna plazma pomeni vir in ne blago. Sodišče je odločilo, da pomeni blago.

Rad pa bi spomnil, to pa bi prebral na odgovore prejšnje ministrice za zdravje gospe Milojke Kolar Celarc, ko je odgovarjala na interpelacijo in je povedala – berem: »Načelo samozadostnosti EU z zdravili s plazmo, ki se udejanja tako, da vsaka država članica uresničuje cilj nacionalne samozadostnosti, kar je zapisalo sodišče Evropske skupnosti v obrazložitvi sodbe v zadevi Medisamos proti Splošni bolnišnici Murska Sobota in glede na navedeno je očitek glede zbire dobaviteljev zdravstva za zdravila iz slovenske plazme neutemeljen.« Posebej pa je bistveno sedaj to: »Ministrstvo za zdravje je bilo že pred leti seznanjeno s strokovnimi mnenji vodilnih strokovnjakov s področja hematologije, alergiologije, revmatologije, klinične imenologije in drugih specialnosti, da zdravila s krvne plazme zbrana v Sloveniji vsebujejo širok spekter protiteles proti najpogostejšim povzročiteljem infekcijskih bolezni v območju Slovenije.« Skratka, plazma v Sloveniji je kvalitetna za proizvajanje zdravil in tudi v kolikor se bo odprl trg, bo povpraševanje po tej plazmi iz Slovenije naraslo.

Rad bi povedal namreč to, da skupna letna rast trga plazme po svetu narašča 7 % letno in leta 2023 naj bi bil ta trg vreden od 30, nekateri pravijo celo 60 milijard. Ob tem je pa zanimivo, da trg cveti najbolj v Ameriki, Aziji in Evropi.

Pri tem je treba povedati še to, da ni tako kot v Sloveniji, kjer je solidarnost - ne glede na to kako se mi tukaj pogovarjamo in kregamo – še vedno na prvem mestu. To smo videli pred kratkim kako so državljanke in državljani reagirali ob pomoči pri redkih bolezni, vidimo kako se reagira preko Rdečega križa zbiranje pomoči za kogarkoli, ki rabi pomoč, gasilci, ki prostovoljno tvegajo svoja življenja, da pomagajo drugim. Da v krvodajalstvu, ki je stara tradicija v Sloveniji, sploh ne govorimo.

V mnogih državah, sosednji Avstriji, je to en material, ki se plača. Tudi v Združenih državah. Tam se dobi od 20 do 50 evrov za kri, ki jo oddaš v enem oddajanju krvi. In tudi termini, v katerih se kri tam oddaja, so tam bistveno drugačni kot pri nas. Skratka, kri je tam blago. In to kar danes tu delamo, to kar sprejemamo, v kolikor bo sprejeto, žal postaja kri in s tem tudi, govorimo posredno človeško življenje vse bolj odvisno od denarja, poblagovljeno. O tem bo odločal trg.

Pomenljivo je to, da oddajanje krvi, zlasti za ZDA govorim, zlasti narašča v času kriz. Takrat tudi narašča število centrov, kjer se krvna plazma odvzema. Na ta način se živi. Bojim se, da s takšnimi spremembami kot jih sedaj sprejemamo, gremo v to smer tudi v Sloveniji. Ker večje korporacije in tem korporacijam ne gre za človeška življenja, ne gre za pomoč Krisu ali pa komerkoli drugemu človeku, gre za dobiček, gre za denar. Njim je vseeno ali gre za nafto ali gre za orožje ali pa za človeška življenja, važen je dobiček. To počenjajo zato, ker potem po ceni odkupljeno krvno plazmo predelajo v namene terapij za redke kronične bolezni in te terapije so jasno zelo drage, tudi do 200.000 evrov in za mnoge ljudi nedosegljive.

Rad bi rekel to. Ker Vlada s svojim predlogom na nek način odpira trg prav tam zgoraj vpisanim, prej sem omenil korporacije, in zato ker Evropska unija v svoji sprevrženosti in zapriseženosti načelom konkurence in trga izjavlja, da se ta gospodarski interes in javno zdravje praktično sinonima, bi vprašal tole: Ko torej Vlada pravi, da bo spoštovala razsodbo Sodišča Evropske unije naj pove še nekaj več od tega. Lahko razumemo, da bi nespoštovanje tožbe pomenilo vrsto novih tožb in zato je v našem interesu razsodbe je, da jo potrebno spoštovati. Obenem bi se pa tudi pričakovalo, da ima Vlada vendarle eno lastno mnenje in predvsem odgovore kako preprečiti ta nastanek trga na področju krvi, o katerem sem prej govoril.

To so odgovori, ki bi jih pričakoval v predlogu zakona sedaj. Sedaj pa o njih naprošam tudi Ministrstvo za zdravje, da mi poda te odgovore na ta vprašanja.

Prvič, ali se je stališče Ministrstva za zdravje do dotične teme povezane s trgom krvne plazme spremenilo v času ministra Aleša Šabedra. Prej sem prebral stališče bivše ministrice. To je bilo stališče bivše Vlade, ki je veljalo v Sloveniji.

Drugič, ali je ministrstvo proučilo vse preostale možnosti spremembe zakonodaje in ali je res črtanje te 71. točke 6. člena Zakona o zdravilih edina možnost. Katere ostale možnosti spremembe zakonodaje obstajajo in zakaj se ni poseglo po njih? Ali ima Ministrstvo za zdravje kakršnokoli projekcijo? Kaj se bo zgodilo s tem, ko se bo odprl v Sloveniji trg za krvno plazmo?

In ali ministrstvo deli mnenje Sodišča Evropske unije, da so gospodarski interesi enaki interesom varne, kvalitetne in univerzalne zdravstvene oskrbe?

In še zadnja zadeva. Kaj se bo zgodilo zaradi sprememb 71. Točke 6. Člena Zakona o zdravilih? Ali bodo na slovenski trg vstopile tuje korporacije in se bo ta trg odprl? Kaj lahko pričakujemo? Kakšna zagotovila nam lahko ministrstvo pri tem da? Nekaj ste kot uvodničar, gospod sekretar, omenili, vendar kljub temu prosim za odgovore. Hvala.

Hvala. Kolega Pavšič, izvolite.

Dober dan vsem skupaj. Vsekakor se strinjam z gospodom Ciglerjem, da je potrebna zelo velika mera previdnosti pri vprašanju denarnih nadomestil za darovalce, naj se bo to za kri ali za katerekoli druge organe ali tkiva. Sam sem predlog s strani vlade in ministrstva razumel malce drugače. Da tukaj ne gre za neko komercializacijo trga preparatov iz krvi oziroma plazme, ampak da gre za usklajevanje z Evropsko unijo. Če sem pravilno razumel in bom poskušal to povedati na malo bolj preprost način, pa me bodo strokovni sodelavci iz ministrstva popravili, če se motim. Gre za to, da če v slovenskem sistemu zmanjka preparatov oziroma plazme, potem je to potrebno nabaviti s trga. Pri tem pa je bilo sedaj pomembno to oziroma prednost so imeli preparati, ki so nastali z darovanimi tkivi oziroma z darovano krvjo iz Slovenije. Samo ta ovira je izginila. Ne vidim tukaj nobene nevarnosti komercializacije tega. Ker če bomo to dopustili, potem smo res propadli kot družba. Ker od prodaje krvi, od prodaje ledvic ali pa polovice jeter je zelo majhen korak. Sploh za ljudi, ki so v hudih socialnih stiskah. Pri nas nikakor ne moremo podpreti takšnih zadev kot je plačevanje darovanja.

Želel bi, da ministrstvo pove ali ima ta sprememba oziroma to oglaševanje z evropsko zakonodajo dejansko kakšne konkretne posledice. Iz tega jih ne vidim. Gre v bistvu za neko nomotehnično usklajevanje z evropsko zakonodajo oziroma za neko harmonizacijo in je potrebno jasno zavreči vsake možne posledice, ki jih je kolega Cigler tudi navajal. Hvala lepa.