Spoštovane kolegice in kolegi poslanci, vsi vabljeni in prisotni na današnji seji, lep pozdrav!

Začenjam 30. nujno sejo Odbora za zdravstvo.

Obveščam vas, da je zadržan, se seje ne more udeležiti, Felice Žiža, kolega, in na seji kot nadomestni člani odbora s pooblastili sodelujejo: Tatjana Greif nadomešča nezasedeno mesto, mag. Karmen Furman nadomešča Andrej Kos in pa kolegico Jelko Godec nadomešča kolega Anton Šturbej.

Ker v poslovniškem roku nisem prejel predlogov za spremembo dnevnega reda, ugotavljam, da je določen takšen dnevni red seje kot ste ga prejeli s sklicem.

Torej dnevni red: Predlog stališča Republike Slovenije do predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta v postopkih unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi uredb ter razveljavitvi uredb.

Točka 2: Predlog stališča Republike Slovenije do Predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini ter razveljavitvi direktive 2001/83 in direktive 2009/35. Odbor navedeno gradivo obravnava v skladu s prvim in drugim odstavkom 154. člena Poslovnika Državnega zbora in Odboru za zadeve EU posreduje svoje mnenje.

Prehajamo na 1. TOČKO DNEVNEGA REDA - PREDLOG STALIŠČA REPUBLIKE SLOVENIJE DO PREDLOGA UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA O POSTOPKIH UNIJE ZA ODOBRITEV IN NADZOR ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI TER DOLOČITVI PRAVIL, KI UREJAJO EVROPSKO AGENCIJO ZA ZDRAVILA, SPREMEMBI UREDB TER RAZVELJAVITVI UREDB.

Gradivo je objavljeno na spletnih straneh Državnega zbora. Predlog stališča je bil v skladu z določili Poslovnika Državnega zbora dodeljen v obravnavo Odboru za zadeve Evropske unije kot pristojnemu odboru ter Odboru za zdravstvo kot matičnemu delovnemu telesu.

K točki je bilo vabljeno Ministrstvo za zdravje. Prosim predstavnico ministrstva za predstavitev predloga stališča, gospa Eva Vodnik, državna sekretarka, beseda je vaša.

Hvala za besedo, gospod podpredsednik, spoštovane članice, spoštovani člani Odbora za zdravstvo!

Predstavila vam bom Predlog stališča Republike Slovenije do Predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi uredb številka 1394/2007, številka 536/2014 ter razveljavitvi uredb številka 726/2004 številka 141/2000 in številka 1901/2006.

Kot uvod bi povedala, da je Evropska komisija novembra leta 2020 predstavila evropsko strategijo za zdravila, katere cilj je ustvariti farmacevtsko okolje, ki bo kos izzivom prihodnosti in bo osredotočeno na paciente, v katerem bo industrija EU lahko inovativna, uspešna in še naprej vodilna v svetu. Za uresničitev ciljev iz omenjene strategije, je evropska komisija 26. 4. 2023, predlagala reformo farmacevtske zakonodaje vključno s predlogom nove direktive in predlogom nove uredbe za posodobitev poenostavitev in nadomestitev obstoječe splošne farmacevtske zakonodaje ter zakonodaje s področja zdravil za otroke in zdravil za redke bolezni. Namen predloga uredbe je zagotoviti visoko raven javnega zdravja z zagotavljanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za paciente EU na eni strani in uskladitev notranjega trga za nadzor in kontrolo zdravil ter pravic in dolžnosti pristojnih organov držav članic na drugi strani brez poseganja v pravo industrijske lastnine. Specifični cilji uredbe so zagotoviti pravočasen in pravičen dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil za vse paciente po vsej Evropski uniji. Povečati zanesljivost preskrbe ne glede na velikost trga in ekonomsko moč držav članic. Zagotavljati zdravila za paciente EU ne glede na to, kje živijo, obenem pa zagotavljati privlačno okolje, ki je prijazno do inovacij in konkurenčnosti za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil ter povečati okoljsko trajnost zdravil. Kot sem omenila, je eden izmed ciljev predloga uredbe tudi, da imajo vsi pacienti po EU enak in pravičen dostop do varnih in učinkovitih zdravil. Kot pa vemo danes, to ne velja vedno zlasti za inovativna zdravila, saj se dostop pacientov med državami članicami razlikuje. Zato je namen predloga uredbe spodbuditi podjetja k trženju zdravil v vseh državah članicah EU, poleg tega pa tudi k razvoju zdravil, ki pokrivajo nenaslovljene zdravstvene potrebe. Predlagana reforma bo tudi olajšala zgodnejši vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg v primeru tistih inovativnih zdravil, ki ne bodo upravičena do podaljšanja regulativne zaščite. Republika Slovenija podpira osnovne namene in cilje predloga uredbe, po kateri se na podlagi dosedanjih izkušenj, pridobljenih tudi s pandemijo covid 19, spreminja zakonodaja na področju zdravil za uporabo v humani medicini z namenom krepitve regulativnega sistema, ki bo odporen na prihodnje krize, Republika Slovenija pozdravlja cilje Evropske komisije, da v osrčje uredbe postavlja razpoložljivost, cenovno dostopnost in dostopnost za vse paciente v EU do zdravil. Prav tako pozdravlja osredotočenost na pacienta, dodatno pa pozitivno vpliva tudi na konkurenčnost farmacevtske industrije v Evropski uniji. Navznoter in globalno se osredotoča tudi na okoljske cilje in prizadevanja za boj proti mikrobni odpornosti. V procesu pogajanj, ki so pred nami, se bo Republika Slovenija zavzemala za izboljšanje besedila, ki bodo vodila v večjo jasnost, predvidljivost in pravno varnost predlagane uredbe, vlogo in obveznosti pristojnih organov oziroma države članice ter čim večjo racionalizacijo aktivnosti. Prizadevanja bodo usmerjena k izboljšanju razumljivosti, pri čemer bo vsebina stremela k izboljšanju dostopnosti, razpoložljivosti in cenovne dostopnosti zdravil za vse paciente ter ohranitvi nacionalnih strokovnih kompetenc, prav tako pa tudi k čim bolj celoviti ureditvi področja znotraj predloga uredbe in posledično zmanjšanje števila predvidenih izvedbenih in delegiranih aktov. Hvala.

Hvala lepa državna sekretarka za predstavitev stališča. Odpiram razpravo. Želi kdo razpravljati? Gospod Gregorič, prosim.

Hvala lepa za predstavitev. Mene zanima, če bo ta nova uredba oz. kako bo ta nova uredba prispevala k temu, da bodo farmacevtske firme v Evropi lahko manj odvisne od dobavnih verig iz tretjega sveta. Ali bo ta uredba kaj pomagala?

Drugo me zanima. Ali bo na osnovi te uredbe dobila farmacevtska industrija v Evropi kakšen razvojni pospešek inovacij? Vemo, da dajo velike farmacevtske družbe tipično po več kot 10 milijard dolarjev razvoja na svojem področju, pa me zanima, ali bo, ali bo ta predlog uredbe kaj to naslovil. Potem pa, ali bo ta uredba tudi kaj pomagala, da se bodo, da se bo več delalo na novih zdravilih za resne okužbe, recimo za bolnišnične okužbe. Ali pa ali bo ta uredba kaj pomagala, da se bodo hitreje razvijala zdravila proti raku?

Potem imam pa vprašanje, direktno, če lahko majčkeno več poveste, kaj stoji za tem izrazom, ki je zame neznan, Uredba o zdravilih sirotah. Nisem si vzel časa, da bi pogledal kaj to originalno pomeni. Kaj to pomeni? In pa kaj je mišljeno pod regulatorni peskovnik, kaj se bo, zakaj je to predvideno in, ali gre tu za kakšne bližnjice pri licenciranju posameznih zdravil. Hvala lepa.

Predlagam, da še, ker vidim, da so še eni razpravljavci ali bi zdaj odgovorili ali še sprejmemo ene dva vprašanja, pa potem? Okej.

Kolega Šturbej, izvolite.

Hvala za besedo. Mene v tej uredbi nekako je pritegnilo to, da dejansko se razvoj zdravil je cenejši v kolikor to deluje znotraj Evropske unije, sploh zdravila za redke bolezni in za otroke. Tukaj vidimo tudi oz. je možnost večjega in popolnejšega razvoja zdravil, potem vemo, da je potem tudi cenovna dostopnost do zdravil bistveno večja, tudi na nacionalnih nivojih, ki dejansko niso toliko finančno močne države. In pa, da tudi te nacionalne skupine oz. države nekako nimajo enakega dostopa do zdravil In mislim, da s to uredbo tudi nekaj na tem področju urejamo. Hvala.

Hvala lepa. Še kakšnega razpravljavca imamo? Izvolite, kolegica Iva Dimic.

Hvala lepa. Tudi jaz bi se dotaknila uredbe, predvsem v delu, da predlagana uredba nagrajuje inovatorje z regulativno zaščito, pri čemer z zaščito podatkov o varnosti in učinkovitosti zagotavlja, da v obdobju varstva podatkov nobeno generično ali podobno biološko zdravilo ne more pridobiti dovoljenja za promet.

Tukaj se vzpostavlja seveda tudi vprašanje tudi farmacije, ki proizvaja inovativna zdravila in me samo zanima, ali je to podlaga, da se ta registracija, zaščita, kot je napovedana tudi s strani, ali pa se je slišalo že po Evropskem parlamentu, da se bo to omejilo na največ pet let, preden pride do generikov, me zanima, če kaj če kaj o tem, če se kaj na to navezuje. In res je, to kar je kolega Šturbej povedal, to področje pediatričnih kliničnih preizkušenj, se mi zdi izjemno pomembno, tukaj gre nasproti direktiva otrok, kar se tiče tudi, da so seveda za spodbude za raziskave zdravil za otroke, nenazadnje tudi pristojbine in prispevku unije za pediatrične dejavnosti. In predvsem me zanima, ali to pomeni, da bo tudi kakšen otrok več mogoče iz Slovenije tudi bil deležen pediatrične kliničnega preizkušanja teh zdravil, ker se mi zdi, da je to zelo pomembno. Mi smo že v preteklosti zbirali sredstva za malega Krisa in še za marsikoga, ampak mislim, da je potrebno, če že prihaja do take direktive, da seveda tudi Slovenija intenzivneje pristopi, in da so tudi otroci iz Slovenije vključeni v te kliničnega preizkušanja zdravil. Pa me samo zanima, ali se da na tem področju ali se boste tudi iz tega vidika seveda tudi poskušali izpogajati. Jaz pričakujem, da ja. Hvala.

Hvala lepa. Mislim, da se je nabralo kar nekaj vprašanj, predlagam za odgovore, gospa državna sekretarka.

To se pravi, glede dobavne verige. Uredba daje regulatorni okvir za pridobivanja dovoljenja za promet, ne posega pa kot, v dobavne verige v tem smislu, da bi glede surovin, mislim da je bilo verjetno vprašanje merjeno.

Glede razvojnega pospeška. Ravno tako tukaj ne gre za finančne injekcije, ampak gre za regulatorni okvir v katerem se olajšajo nekateri postopki pridobivanja, pridobivanj dovoljenj. Recimo uvede, namen je, da se bi uvedlo neko tako znanstveno svetovanje preden dajo proizvajalci vlogo zato, da bi bila vloga bolj popolna in že nekako zrela za hitrejši postopek odobritve, tako da v tem smislu lahko gledamo, da bo olajšalo neke inovacije.

Potem glede antibiotikov, mislim da je bilo eno vprašanje, ki so pogosto med kritičnimi zdravili. Zdaj, tukaj je namen, da se naredi seznam kritičnih zdravil, ter ravno tako neke spodbude so v obliki kuponov, če ste prebrali. To je taka neka zelo inovativna rešitev evropske komisije, ampak ravno za ta zdravila, ki so sicer, recimo antibiotiki, ki niso zelo dragi, ampak jih nujno potrebujejo, uvajajo neka pravila, kupone o ekskluzivnosti podatkov, ki imetniku potem v primeru, če se odloči za proizvodnjo, daje neko pravico do dvanajst mesecev podatkovne zaščite za neko zdravilo. Pa seznam kritičnih zdravil, tudi to, da to se pravi, to je to.

Zdravila sirote, mislim da so bila omenjena. Zdaj glede zdravil sirote, mogoče da najprej ta pojem razjasnimo. Gre za zdravila, ki so namenjena za zdravljenje redkih bolezni, ki pa gredo skozi nek postopek odobritve, kjer dobijo to prav ime zdravilo, zdravila sirote. To se pravi, gre za zdravila za zdravljenje redkih bolezni, ampak zdravila sirote pa prav nek postopek morajo iti skozi, da prejmejo to specifično ime in tukaj so neke usmeritve, uredbe, ki spodbujajo naložbe na področju teh zdravil. Kot sem rekla, so posebna kategorija zdravila za nenaslovljene zdravstvene potrebe in neke spodbude tudi v smislu dostopa do zdravil zaradi možnosti, da generična in podobna biološka zdravila vstopajo na trg hitreje.

Potem pediatrična zdravila. To je ravno tako ena kategorija zdravil, ki se združuje v tej uredbi in kjer se ravno tako uvaja nekaj ključnih sprememb. Poudariti je potrebno splošno večjo transparentnost in izrecno obveznost dajanja zdravil z izvedenimi študijami za pediatrično indikacijo. Dodatno so spodbude namenjene tudi v okviru spodbud do podaljšanja te regulatorne zaščite do dve leti, v kolikor imetnik dovoljenja za promet pride z zdravilom na vsa tržišča držav članic EU, kar je za nas zelo pomembno, kot majhna država, da se z enim postopkom zagotovi za vse države članice, kjer tudi imamo mi korist od tega.

Aha, potem pa glede prihoda generikov na trg moram razložiti, da se v nasprotju s sedanjo ureditvijo, ki je sedaj maksimalno 11 let vsega skupaj, to se pravi, osem let podatkovne zaščite, dve leti tržne in potem eno leto je pa maksimalno podaljšanje zaradi nove indikacije. Je zdaj sistem nekoliko drugačen in sicer, se obdobje osmih let skrajšuje na šest let, če so izpolnjeni določeni pogoji, kot sem jih že prej naštela, to se pravi, če gre za pediatrična zdravila ali pa, če gre za nenaslovljene zdravstvene potrebe, pa se lahko podaljša na osem let oziroma šest mesecev še za primerjalno študijo, kar pomeni, da prej smo imeli en sistem, kjer je bilo relativno enako za vsa zdravila, zdaj pa v bistvu predlog je nek tak modularen sistem, kjer se skrajšuje to osnovno obdobje, ampak lahko se pa podaljšuje, če so izpolnjeni neki dodatni pogoji. Tako da, maksimalno zdaj lahko, je predlog no, da bi to bilo lahko vse skupaj, če bi vse izjeme bile upoštevane, 12 let oziroma 13 let za majhna podjetja. Zdaj, tukaj bi rekla, da nekako naše stališče je, da se ne bi to podaljšalo na več kot 11 let, kot do sedaj. Mislim, da sem na vsa vprašanja sem kaj spustila.